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医疗器械实行严格的分类管理主要分为三类

发布时间：2024/7/19 18:05:04 来源：医疗浏览次数：1316

根据风险程度分级管理：为了保障安全，国家对医疗器械实行严格的分类管理，主要分为三类：

第一类（风险低）：通过常规管理足以保证其安全性。例如手动的听诊器、医用棉签、纱布绷带、手术刀柄等，主要靠物理方式起辅助作用。
第二类（风险中）：需加以严格控制。生活中很常见，比如家用的电子血压计、血糖仪、雾化器、医用缝合针，以及部分康复器械。
第三类（风险高）：植入人体，用于支持或维持生命，潜在风险大。例如心脏支架、起搏器、人工关节、注射用玻尿酸等，出厂前必须通过严格临床试验。

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